INNOVITA har oppnådd MDSAP-sertifisering, som vil åpne opp det internasjonale markedet ytterligere

Den 19. august oppnådde Beijing Innovita Biological Technology Co., Ltd. (“INNOVITA”) MDSAP-sertifiseringen, som inkluderer USA, Japan, Brasil, Canada og Australia, som vil hjelpe INNOVITA med å åpne opp det internasjonale markedet ytterligere.

Det fulle navnet til MDSAP er Medical Device Single Audit Program, som er et enkelt revisjonsprogram for medisinsk utstyr.Det er et prosjekt initiert i fellesskap av medlemmer av International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF).Målet er at et kvalifisert tredjepartsrevisjonsbyrå kan gjennomføre en revisjon av produsenter av medisinsk utstyr for å oppfylle de forskjellige QMS/GMP-kravene til deltakerlandene.

Prosjektet er godkjent av fem regulatoriske byråer, US Food and Drug Administration, Canadian Health Agency, Australian Therapeutic Products Administration, Brazilian Health Agency og det japanske helse-, arbeids- og velferdsdepartementet.Det er verdt å nevne at denne sertifiseringen kan erstatte noen av revisjonene og rutinemessige inspeksjoner i de nevnte landene, og få markedsadgang, så sertifiseringskravene er relativt høye.For eksempel har Health Canada kunngjort at fra 1. januar 2019 vil MDSAP obligatorisk erstatte CMDCAS som det kanadiske programmet for tilgang til medisinsk utstyr.

Anskaffelsen av MDSAP-sertifiseringen for fem land er ikke bare den høye anerkjennelsen av INNOVITA og dets produkter fra Australia, Brasil, Canada, USA og Japan, men hjelper også INNOVITA med å fortsette å utvide den utenlandske registreringsskalaen til den nye kronetestingsreagenser.For tiden er INNOVITAs Covid-19-tester registrert i nesten 30 land, inkludert USA, Brasil, Frankrike, Italia, Russland, Spania, Portugal, Nederland, Ungarn, Østerrike, Sverige, Singapore, Filippinene, Malaysia, Thailand , Argentina, Ecuador, Colombia, Peru, Chile, Mexico, etc.

Det rapporteres at INNOVITA fortsatt fremskynder søknaden om registrering hos flere land og institusjoner, utvider omfanget av utenlandsregistrering av Covid-19-tester, inkludert søknad om EU CE-sertifisering (selvtest) og US FDA ny Covid-19 antigentest kit registrering.
Den globale epidemien fortsetter å spre seg.INNOVITAs Covid-19-testsett er solgt til mer enn 70 land og regioner, og de har utført nøyaktige, raske og storstilte undersøkelser for SARS-CoV-2-viruset, og spiller en viktig rolle i den globale kampen mot Covid-19 epidemi.